医药行业标准(YY)

本文件界定了肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法）（以下简称“试剂盒”）的术语和定义，规定了相关要求、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存，并描述了相应的试验方法。本文件适用于使用基于探针捕获法

本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理低度危险性医疗器械（即只接触完整皮肤的医疗器械或不直接接触患者的医疗器械）的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有规定

本文件规定了牙科镊的一般要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于单弯型和双弯型金属牙科镊。本文件不适用于解剖镊和医用镊。

本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求，标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(以下简称cT

本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理中高度危险性医疗器械(即进入人体正常无菌部位的医疗器械，或接触黏膜或未完整皮肤的医疗器械)或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医

本文件界定了医疗器械临床评价涉及的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件适用于医疗器械临床评价。本文件不适用于体外诊断试剂。

本文件规定了符合GB 9706.1的医用电气设备和医用电气系统（以下简称为ME设备和ME系统）以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理后以及其他服务中的测试，或周期性测试的要求。本文件未规定修理

本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。这些符号能用在医疗器械本身上、其包装上或随附信息中。本文件的要求预期不用

本文件描述了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）在采用自动4光控制技术时，相应的成像性能评价方法。本文件适用于全身及专用CT扫描装置，包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。

本文件规定了磁共振（MR）造影注射装置（以下简称注射装置）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于注射装置。本文件不适用于注射装置专用的一次性使用高压造影注射器及其附件。

本文件规定了膜片式无托槽正畸矫治器和制作该矫治器所用的3D打印牙模的性能要求、试验及评价方法、标签和产品使用说明书信息。本文件适用于膜片式无托槽正畸矫治器。

本文件描述了利用重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素含量的试验方法。本文件适用于对医疗器械进行细菌内毒素的检测。

本文件规定了公称外径0.40mm~1.60mm，用于人体皮下、皮内、肌肉、静脉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。本文件适用于重复使用注射针。本文件不适用于一次性使用无

本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙

本文件规定了医疗器械唯一标识的形式和内容、数据分隔符和唯一标识的解析。本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。

本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本文件不涉及试样最终状态

本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法，包含人精子活力试验、人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验。人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培

本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。

本文件规定了熏蒸治疗仪（以下简称“治疗仪”）的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于熏蒸治疗仪（不含药）。

本文件规定了定制式固定义齿的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于定制式固定义齿以及作为产品出厂的冠桥基底（包括金属基底及氧化错基底）。

本文件规定了按YY/T0924.1中分类的部分和全膝关节假体的关节面表面粗糙度的要求。本文件适用于关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件金属、陶瓷及塑料关节面表面粗糙度的评价。

本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求，描述了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息的内容。本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉（以下简称

本文件规定了公称外径0.40mm~1.60mm用于人体做蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）时进行穿刺、注射药液的腰椎穿刺针（简称腰穿针）的要求。本文件适用于重复使用腰椎穿刺针。本文件不适用于一次性使用麻

本文件规定了定制式活动义齿的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于定制式活动义齿。

本文件规定了石膏绷带的型式、组成和规格，以及要求、标志、包装、运输、贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于粉状型石膏绷带和粘胶型石膏绷带。

本文件描述了液路、血路用连接件微生物侵人的试验方法。本文件适用于输液、输血用无针连接件和穿刺式连接件（肝素帽）。

本文件描述了试验用猪背部全皮层急性创伤模型的制备方法。本文件适用于创面敷料促愈合性能的测试与评价。

本文件规定了医用乳腺X射线摄影用探测器（以下简称探测器）的分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于具有单次或多次曝光成像功能的用于乳腺X射线设备的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒

本文件适用于在［50kV及以斤的X射线管电压下工作的医用诊断X射线管组件的焦点。本文件描述了使用数字探测器测定以卜各项的试验方法：a）按焦点标称值表示的焦点尺寸，范围为0.1~3.0；b）线扩散函数

本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具，需要时，与经论证的药物替代溶剂或拟