标准编号：YY/T 1529-2024
代替以下标准：YY/T 1529-2017
中文名称：酶联免疫分析仪
英文名称：ELISA analytical instruments
发布日期：2024-09-29
实施日期：2025-10-15
提出单位：国家药品监督管理局
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
赵丙锋、王艺凯、杨宗兵、黄涛、谢清华、李运奇、李正
起草单位
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国海关科学技术研究中心、北京水木济衡生物技术有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、山东博科生物产业有限公司、深圳市爱康生物科技股份有限公司
标准范围
本文件规定了酶联免疫分析仪(以下简称分析仪)的要求、标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以酶联免疫吸附试验(ELISA)法和朗伯-比尔(Lambert-Beer)定律为测量原理，对待测物质进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪，一般包括检测模块、加注模块、孵育模块、清洗模块等。
标准预览图
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