医药行业标准(YY)

本文件规定了验收试验和稳定性试验的实施准则和测试频率。IEC 62563-1中规定了评价方法。本文件的范围针对可使用基本测试工具进行目视评价或试验测量的实际测试。本文件适用于医学影像显示系统，该系统

本文件规定了牙科磁性附着体的要求，描述了相应的试验方法。牙科磁性附着体适用于可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面赝复体(包括阻塞器)等修复体，并提供固位、支撑和稳定性。本文件不包含对可能的生

本文件规定了采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统的技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统。

本文件规定了与可拆卸手术刀片连接，用于口腔手术例如切割和/或去除口腔软组织的可重复使用的口腔用外科手术刀柄的要求及试验方法，本文件还规定了该类产品的标记和标签要求。本文件适用于口腔手术中可重复使用的

本文件规定了视觉敏锐度测量用投影和电子视力表的要求、随附文件和标记，描述了相应的试验方法。本文件适用于视觉敏锐度测量用投影和电子视力表。

本文件规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医学实验室使用的流式点阵仪（以下简称点阵仪）。点阵仪为基于流式荧光技术，对人体样品中核酸、蛋白

本文件规定了他克莫司测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相色谱-串联质谱法定量测定人全血中他克莫

本文件规定了聚合物基牙冠和贴面材料的分类和要求，描述了用于确定是否符合这些要求的试验方法。本文件适用于在技工室（牙科制作室或牙科工艺室）制作正式牙冠或贴面的聚合物基牙冠和贴面材料。也适用于制造商声称

本文件规定了与牙科手机一起使用的软组织环切刀的性能要求、标记和标签信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于口腔外科植入手术中，在牙龈组织中切孔或环切并移除牙龈组织用的软组织环切刀。

本文件规定了刮痧器具的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于刮痧器具。本文件不适用于电子刮痧器具。

本文件规定了腹膜透析设备的要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于腹膜透析设备（以下简称设备）。本文件不适用于：腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）；连续性血液净化设备；血液透析

本文件规定了蒸汽甲醛灭菌器的型式与标记、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌的灭菌器。

本文件规定了运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于荧光定量PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR-毛细管电泳法、

本文件规定了醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理定量测定人血清或血浆中醛固酮的试剂盒

本文件规定了女用避孕套的最低技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于提供给消费者用于避孕并有助于防止性传播疾病的女用避孕套。

本文件规定了预期用于患者口腔的多功能喷枪的分类、要求、抽样、试验方法、使用说明、技术说明、标记、标签和包装。本文件适用于用于患者口腔的多功能喷枪。本文件不适用于牙科手机和马达、口腔数字观察仪、牙科光

本文件规定了用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备的通用要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于设计和制造用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备，包括可携带的牙科治疗机、可携带的牙科病人椅、可携带的

本文件描述了采用脑机接口技术、具备闭环功能的植入式神经刺激器基于对神经信号的感知与响应性能的测试方法。本文件适用于采用脑机接口技术的具备闭环功能的植入式神经刺激器。

本文件描述了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法，以便本文件中的试验方法被此类金属材料的标准引用。本文件不适用于器械设备。

本文件规定了医用下肢外骨骼机器人的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用下肢外骨骼机器人。

本文件界定了采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）的术语和定义。本文件适用于脑机接口医疗器械。

本文件规定了血液融化设备（以下简称融化设备）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用恒温水解冻原理的融化设备。本文件不适用于制备冷沉淀的血浆融化设备和采用微波炉法、射频法、干热空气法的融化设备

本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在医疗器械或附件本身及其包装上的标识和标签、医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求。本文件不规定提供信息的方式。医疗器械产品标准

本文件界定了口腔内数字化X射线成像系统（以下简称成像系统）的术语和定义，规定了分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于使用具有单次曝光成像功能的数字化X射线探测器的成像系统。本文件不适用

本文件规定了玻璃拔罐器的规格、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于玻璃拔罐器。本文件不适用手动或电动负压拔罐器。

本文件规定了评估用于牙科修复体的饰面瓷和金属或陶瓷基底材料之间热力学匹配性的要求，描述了相应的试验方法。本文件仅适用于组合使用的材料。对单一材料不能声称符合要求。陶瓷材料的要求见GB 30367。金

本文件规定了用于口腔种植手术（如取骨组织或移除种植体）的牙科用环钻的要求，给出了分类，描述了相应的试验方法，还规定了标记、标签和使用说明书的要求。本文件适用于口腔种植手术用牙科环钻。

本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清和血浆脂蛋白

本文件规定了结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的要求、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于定性检测外周血血浆和粪便样本的结直肠癌相关基因甲基化状态，如Septin9、

本文件规定了电针治疗仪的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。