YY/T 0802.1-2024 医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第1部分：中高度危险性医疗器械

标准编号：YY/T 0802.1-2024

代替以下标准：YY/T 0802-2020

中文名称：医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第1部分：中高度危险性医疗器械

英文名称：Processing of medical devive-Information to be provided by the medical device manufacturer-Part 1:Critical and semi-critical medical devices

发布日期：2024-09-29

实施日期：2025-10-15

提出单位：国家药品监督管理局

技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

林曼婷、杜合英、张青、邓潇彬、胡昌明、王加强、徐伟雄、崔文波、公兵丽

广东省医疗器械质量监督检验所、中山大学附属第一医院、中国医学科学院北京协和医院、山东新华医疗器械股份有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、新乡市华西卫材有限公司

本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理中高度危险性医疗器械(即进入人体正常无菌部位的医疗器械，或接触黏膜或未完整皮肤的医疗器械)或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。

本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。