标准编号：YY/T 1930-2024
中文名称：医疗器械临床评价 术语和定义
英文名称：Medical device clinical evaluation-Terms and definitions
发布日期：2024-09-29
实施日期：2025-10-15
提出单位：国家药品监督管理局
技术归口：全国医疗器械临床评价标准化技术
批准发布部门：国家药监局
起草人
刘英慧、刘露、程玮璐、崔馨月
起草单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
标准范围
本文件界定了医疗器械临床评价涉及的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。
本文件适用于医疗器械临床评价。
本文件不适用于体外诊断试剂。
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