标准编号：YY/T 1967-2025
中文名称：流式点阵仪
英文名称：Bead-based flow cytometric analyzer
发布日期：2025-06-18
实施日期：2026-07-01
提出单位：国家药品监督管理局
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
孙莉、瞿倩、姜燕、秦晓琨、孟泽楷、尹晓婷、李思进、徐鹏、万新欣
起草单位
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、北京市医疗器械审评检查中心、北京指真生物科技有限公司、北京胡曼智造科技有限责任公司、路明克斯贸易(上海)有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、湖北新纵科病毒疾病工程技术有限公司
标准范围
本文件规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于医学实验室使用的流式点阵仪（以下简称点阵仪）。点阵仪为基于流式荧光技术，对人体样品中核酸、蛋白质、多肽、小分子物质等各种被分析物进行定性和/或定量检测。
标准预览图
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