标准编号：YY/T 1960-2025
中文名称：医疗器械 制造商提供的信息
英文名称：Medical devices-Information to be supplied by the manufacturer
发布日期：2025-06-18
实施日期：2026-07-01
提出单位：国家药品监督管理局
技术归口：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
王婷婷、郑佳、邵玉波、邵显成、赵曦、陈兴文、徐强、范玉婧、刘涛、汪淑梅、卢智、许慧、曲耀辉、常佳、刘荣敏、张建锋、李朝晖
起草单位
北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、微创投资控股有限公司、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、天津哈娜好医材有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、亚都控股集团有限公司、中科美菱低温科技股份有限公司
标准范围
本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在医疗器械或附件本身及其包装上的标识和标签、医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求。本文件不规定提供信息的方式。
医疗器械产品标准或专业标准的规定要求优先于本文件的要求。
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