医药行业标准(YY)

YY/T 1284的本部分规定了金属牙科镊材料和性能的通用要求。本部分适用于牙科镊。

本标准规定了活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）质量检验测试的通用技术要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于临床实验室常规检验用的活化部分凝血活酶

本标准规定了测量功率（能量）密度分布的方法，并定义了给定平面上激光功率（能量）密度分布函数的特征参数。本标准规定的方法适用于检测并描述光学和光学仪器中使用的连续激光和脉冲激光光束特性。

本标准规定了纤维蛋白原检测试剂（盒）质量检验的通用要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于临床实验室常规检验用的Clauss法纤维蛋白原检测试剂（

为帮助确定无活力动物组织来源的医疗器械的加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSEs）的医源性传播的风险，本部分为设计和开展确认分析提供建议。加工动物组织所使用的TSE去除方法也宜减少通过人源性

本标准给出了评价可吸收、部分吸收或不可吸收的膜材料的化学、物理、机械、生物和临床性能与表现的技术文件的要求。膜材料可用于：口腔颌面外科中引导组织再生以矫正形态缺陷或异常；与牙齿和（或）牙科种植体接触

本标准适用于内窥镜手术使用的刮匙。本标准规定了内窥镜器械-刮匙的范围、术语、定义和试验方法等要求。

YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求。本部分适用于为灭菌设备，预处理，计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。

本标准规定了口腔医疗器械的骨埋植试验方法。本标准用于评价骨组织对拟长期与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。

本标推适用于口腔颌面外科中植入性骨填充及骨增加材料，包括可吸收型和不可吸收型。本标准不包括主要组成为纯羟基磷灰石（>90%）的产品。本标准包括这些植入性口腔材料的物理化学、机械、生物及临床性能和表现

本标准规定了眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备的术语与定义、产品分类、要求及试验方法。本标准适用于应用超声波能量来进行眼科晶状体摘除手术的设备（以下简称设备），此类设备一般同时具备玻璃体切除功能。

本标准规定了厌氧血琼脂基础培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于厌氧血琼脂基础培养基。

YY/T0967的本部分对由塑料制成的牙科旋转器械的杆予以规范，并给出了其尺寸验证的测量方法。为了确保质量水平，增加了质量要求。4.6和4.7，不适用于一次性使用的器械。本部分适用于转速低于5000

本标准规定了一次性使用动静脉穿刺器的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。

本标准规定了医用脱脂棉的要求。本标准适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物质的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。

本标准规定了牙科正畸托槽粘接材料产品的分类、要求及试验方法。本标准适用于化学固化或采用外加能量等方式激活后可直接用于粘接正畸托槽的粘接材料。

本标推规定了外固定支架的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于矫形外科的外固定支架，不适用于骨针。

本标准规定了口腔医疗器械哺乳动物细胞体外染色体畸变试验方法的技术要求。本标准适用于测定口腔医疗器械可能造成的遗传学危害。

本标准对可摘义齿的佩戴者使用的义齿黏附剂进行了分类；同时规定了对该产品的要求，测试方法以及使用这类产品所提供的说明。本标准适用于公众所使用的义齿黏附剂，不包括处方类或专业牙科医生用的牙科软衬材料。本

本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器（接头），其为体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器（接头）的试验方法、标志、标签、使用说明书、

本标推规定了巧克力琼脂基础培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于巧克力琼脂基础培养基。

本标准规定了纳米材料及组合在医疗器械中的纳米材料的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤及评价。本标准适用于纳米材料及组合在医疗器械中的纳米材料（颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释放或非游离状态的

本标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mmX6

本部分规定了医用输、注器具用标称孔径为0.22μm~20μm的药液过滤材料（以下简称过滤材料）的分类、标记、材料、物理、化学、生物、标志和包装要求。本部分规定的过滤材料包括过滤膜材和过滤网材。主要用

本标准规定了牙科复制材料的要求和试验方法。该复制材料主要用于制作从适当倒凹封闭的母模型翻制耐火包埋阳模所需的柔韧的模腔。

本标准规定了牙科复合树脂耐磨耗性能的测试方法。本标准适用于光固化和化学固化的牙科复合树脂耐磨耗性能测试。

YY/T 0583的本部分规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置（简称：引流装置）的要求。该装置既可进行重力引流，也可与负压吸引系统连接，实现吸引引流。插入病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔

YY/T 0878的本部分给出了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。本部分适用于固态样品。本部分中，“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消

本标准规定了应用宏观和微观参数在功能状态下评估牙种植体系统的相关动物试验方法。本标准仅适用于当风险分析显示所需附加信息只能通过动物试验提供的情况。

本文件规定了用于永久封闭牙齿根管的牙科根管封闭材料的性能要求和试验方法。本文件适用于如下根管封闭材料，即可在潮湿或无潮湿环境下固化，可结合牙根管充填尖使用或不结合牙根管充填尖单独使用，并且正向充填的