标准编号：YY/T 0127.16-2009
中文名称：口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
英文名称：Biological evaluation of medical devices used in dentistry Part 2:Test method In Vitro mammalian chromosome aberration test
发布日期：2009-12-30
实施日期：2011-06-01
提出单位：国家食品药品监督管理局
归口单位：全国口腔材料和器械标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
梁洁、谭言飞、袁暾、邹文、詹杨、朱蔚精、郝鹏、张金、孙姣、陆华
起草单位
四川医疗器械生物材料和制品检验中心（四川大学）、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、上海生物材料研究测试中心
标准范围
本标准规定了口腔医疗器械哺乳动物细胞体外染色体畸变试验方法的技术要求。
本标准适用于测定口腔医疗器械可能造成的遗传学危害。
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