医药行业标准(YY)

本文件描述了医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法。本文件适用于医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定。

本文件规定了血管内光学相干断层扫描成像设备的要求、试验方法、随附文件和标记。本文件适用于采用光学相干断层扫描术对冠状动脉进行断层扫描成像的仪器及其附件。

本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉CT影像处理软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉CT影像进行后处理的软件产品。本文件不适用于影像前处理和过程优化。

本文件描述了超声成像设备超声造影成像性能的试验条件和试验方法。本文件适用于具备造影功能的超声成像设备。本文件不适用于采用胃肠助显剂进行信号增强的超声成像设备。

本文件规定了一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）的结构和材料、要求、标签、说明书，描述了相应的试验方法。本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织（包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉

本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明，包装、运输和贮存等。本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒

本文件规定了Y染色体微缺失检测试剂盒的要求，试验方法，标签和使用说明、包装、运输和贮存。本文件适用于PCR-荧光探针法、PCR-毛细管电泳法、生物芯片法等Y染色体微缺失检测试剂盒（以下简称“试剂盒”

本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统（以下简称数字PCR）的分类，要求，试19方法，标签、标识和使用说明，包装、运输和贮存等内容。本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独

本文件规定了抗Xa测定试剂盒（发色底物法）的要求、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存．描述了相应的试验方法。本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒（以下简称“试剂盒”），进行人体血浆样本中的普

本文件规定了医用纤维内窥镜的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用纤维内窥镜。

本文件规定了牙周探针的标示。本文件适用于由奥氏体不锈钢或马氏休不锈钢制成的牙周探针。本文件不适用于工作端完全由塑料制成的牙周探针，也不适用于豪尔（HAUER）探针和具有可设定探测力的牙周探针。

本文件规定了人工品状体的生物相容性评价专用要求，包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求、与生物相容性相关的物理化学特性的评价及眼植入试验方法。本文件适用于人工晶状体。

本文件规定了以电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺常规控制和过程确认的一般要求。本文件适用于采用金属材料粉末床电子束熔融技术制造的医疗器械加工过程。

本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密

本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求，包括要求和试验方法。本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品，包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵／取精针，以及辅助生殖微型工具。

本文件规定了为牙科诊所内牙科治疗机和各种牙科川气设备提供牙科川空气的中央压缩空气源设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件还规定了中央压缩空气源设备产生的供牙科用空气的质量要求和测试方法，例如供牙科

本文件由本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。本文件适用于基于GB/T(Z) 16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。

本文件规定了牙科用拔牙钳的标示。本文件适用于所有牙科拔牙钳。

本文件规定了眼科B型超声诊断仪的要求和试验方法。本文件适用于眼科B型超声诊断仪(以下简称诊断仪)，其超声标称频率范围通常在10MHz~50MHz。

本文件规定了核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存。本文件适用于对临床样本中核酸的提取、纯化等自动化前处理相关仪器。

本文件规定了透析器血液相容性的试验方法。本文件适用于以中空纤维膜为主体的血液透析器、血液滤过器、血液浓缩器等医疗器械的血液相容性试验。

本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给

本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称设备和系统）的电磁兼容性。本标准对设备和系统的电磁兼容性规定了要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器件拟供进行心肺转

本标准规定了等离子喷涂羟基磷灰石涂层一钛基牙种植体的技术要求、试验方法、产品分类、标志、标签、包装、运输及贮存等要求。本标准适用于牙缺失后颌骨内植入的等离子喷涂羟基磷灰石涂层一钛基骨内牙种植体。

本标准规定了预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM)(由3.15定义)的基本安全和主要性能的专用要求。本标准规定了下列要求：麻醉气体监测；二氧化碳监测；氧气监测。本标准不适用于预期与可燃

本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线（on-line）血液滤过或在线（on-line）血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉

本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备。本标准不适用于起搏电极或其他用于心电模拟的设备：成为带其他功能的设备的内部部件；或使刺激从外部通过胸腔或食道；或在高速起搏上提供抗心动过速能量；或提供起搏系

本标准规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用