YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
| 标准号 | YY/T 1912-2023 | 标准名称 | 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 |
| 发布日期 | 2023-09-05 | 实施日期 | 2024-09-15 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C30 | ||
| 国际标准分类 | 11.040.01 | ||
| 起草人 | 施燕平、刘成虎、何红兵、刘文博、张凯、奚廷斐、郭绮、林海、赖琛、聂洪涛、高利宏、王璇 | ||
| 起草单位 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海松力生物技术有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、四川大学、北京大学深圳研究院、重庆市药品技术审评查验中心、北京邦塞科技有限公司 | ||
| 适用范围 | 本文件由本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。 本文件适用于基于GB/T(Z) 16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。 |
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