GB/T 46943-2025 临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求

标准编号：GB/T 46943-2025

中文名称：临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求

英文名称：Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—General requirements for metagenomic next-generation sequencing validation

发布日期：2025-12-31

实施日期：2027-01-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

徐英春、黄杰、陈培松、张栋、王锐智、任珊珊、吴林寰、关文达、张文宏、周宏伟、肖艳、杨子峰、董晓龙、韩东升、卢昕、胡锦瑞、杨启文、陈勃江、刘东来、王婧、韩晓旭、任丽丽、蒋黎、周海健、陈定强、张杰、江娟、艾鹿、赵倩雯、左丽媛、王会如、邹迎曙

起草单位

中国医学科学院北京协和医院、四川大学华西医院、中国医科大学附属第一医院、中国科学院微生物研究所、电子科技大学附属医院·四川省人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属华山医院、中国食品药品检定研究院、中山大学附属第一医院、中国医学科学院病原生物学研究所、南方医科大学珠江医院、广州医科大学附属第一医院、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）

标准范围

本文件规定了临床检验实验室开展病原宏基因组高通量测序（metagenomic next-generation sequencing；mNGS）前，进行性能确认的相关要求。

本文件适用于临床检验实验室使用高通量测序技术开展mNGS的性能确认。

本文件不适用于采用生物纳米孔、固态纳米孔等为主要技术原理的单分子病原测序的性能确认，也不适用于采用靶向探针杂交捕获或多重引物扩增技术建立的病原测序的性能确认。

标准预览图