医药行业标准(YY)

本标准规定了推体切除模型中脊柱植入物组件静态和疲劳试验的材料及方法。大多数脊柱植入物部件组合的试验材料取决于预期的脊柱植入部位和应用方法。这些试验方法旨在为过去、现在和将来的脊柱植入物组件的力学性能

本标准规定了Ⅱ级生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于Ⅱ级生物安全柜(以下简称安全柜)。

本标准规定了肢体加压理疗设备(以下简称设备)的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验 规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于3．1规定的设备。 本标准不适用

本标准规定了金属血管支架有限元建模与分析中的一般要求。 本标准仅适用于以下种类金属支架的有限元结构分析：塑性形变金属支架、自扩张金属支架、覆膜支架中产生塑性形变的金属部分、自扩张覆膜支架的金属部分。

本标准规定了微波热凝设备的术语和定义、组成及分类、要求、试验方法、检验规则，标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于3．1所定义的医疗实践中使用的微波热凝设备的要求(以下简称设备)。

YY／T 0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”)的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。 本部分未对IS

YY 0793的本部分规定了单床血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本部分适用于单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。

本标准规定了半导体激光光动力治疗机的术语和定义、产品组成、基本参数、技术要求、试验方法和检验规则等要求。本标准适用于半导体激光光动力治疗机(以下简称治疗机),该治疗机采用特定波长的激光与光敏剂产生光

本标准规定了金属带锁髓内钉(metalliclockableintramedullarynail，以下简称带锁髓内针），的计特征和力学性能，规定了基本几何定义、尺寸、分类、术语、材料、表面处理、灭菌

YY／T 0855的本部分适用于标称抗激光的一次性使用和重复性使用手术单和其他病人防护覆盖物所用非织造材料和织造材料。YY／T 0855的本部分为手术单和(或)其他病人防护覆盖物对激光导致的危害提供

本标准适用于符合IEC 60601-1的医用电气设备（以下简称ME设备）、医用电气系统（以下简称ME系统）以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试，

本标准规定了对医用内窥镜用液体膨腔泵（以下简称膨腔泵）的要求。本标准适用于内窥镜手术所使用的膨腔泵。该产品用于微创内窥镜手术中的膨腔。

YY/T 0590的本部分规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的、以空气比释动能和空间频率为函数的数字X射线成像装置的量子探测效率的测定方法。本部分的预期使用者是制造商和装备精良的测试实验室。本部

本标准规定了牙用充填器（简称充填器）产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于牙体修复时充填和压紧充填材料、烫干根管壁的充填器。

本标准规定了血液辐照仪的范围、要求及试验方法。本标准适用于Y射线源的血液辐照仪（以下简称辐照仪）。辐照仪用于医学目的对血液样品的辐照。

本标准规定了正电子发射及X射线计算机断层成像系统（以下简称PET/CT）的术语、定义以及性能和试验方法。本标准适用于PET/CT，不适用于独立的正电子发射断层成像装置（PET）和独立的X射线计算机断

本标准规定了镜鞘的要求、试验方法。本标准适用于医疗目的内窥镜导入用镜鞘。

本标准规定了超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度的术语和定义、不确定度的主要来源、不确定度评定的程序和不确定度的评定、报告与表示。本标准适用于超声诊断和监护设备（以下简称“设备”）声输出参数测量

本标准规定了对医用内窥镜用滚压式冲洗吸引器（以下简称冲洗吸引器）的要求。本标准适用于内窥镜手术中所使用的滚压式冲洗吸引器。该产品用于微创内窥镜手术中的冲洗和吸引。

YY/T 0865的本部分规定了采用经校准的水听器，测量声场的方法，其声场由工作在40MHz频率范围以下的医用超声设备在液体中产生。本部分的目的是：基于声学基础定义一组可测量的声参数；在这些测量的特

本标准规定了与牙科手机连接的用于患者的牙科低压电动马达的性能要求和试验方法，还包括制造商的使用说明书、包装和标志。本标准中所有的试验都是型式试验。 u3000u3000 u3000u3000牙科低压

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（HCG） 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 u3000u3000 u3000u3000本标准

本标准规定了无菌，一次性使用的动脉管路血液过滤器(以下简称过滤罪)的要求，该器件拟用于进 行心肺转流手术时，滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的物质。

本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及安全。本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体(以下简称产品)。产品包括环氧乙烷液化气体和环氧乙烷、

本标准规定了由天然纤维或合成纤维和合成弹性纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验法。本标准适用于作为医疗器械、预防静脉血栓的防血栓袜，订制袜除外。

本标准规定了牙挺的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 u3000u3000 u3000u3000本标准适用于供撬松牙齿、撬除牙根、残根、碎根尖等用的牙挺。

YY 0581的本部分规定了穿刺式输液连接件(又称肝素帽,以下简称:连接件)的要求和试验方法。连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品,可以参照执行本部分。

本标准规定了眼用剪的标记与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 u3000u3000 u3000u3000本标准适用于剪切眼内虹膜、角膜、小梁、膜状内障和结膜的眼用剪。

本标准规定了刮牙器产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 u3000u3000 u3000u3000本标准适用于供剔除龈上或刮除龈下牙垢及牙石用的刮牙器。

YY O719的本部分规定了接触镜护理产品的生物学试验方法。本部分适用于接触镜护理产品。