医药行业标准(YY)

本标准规定了放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量试验方法和对随机文件的要求。 本标准适用于放射治疗设备中X射线图像引导装置。

本标准规定了甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、使用说明书、标识、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称AFP试剂盒)。包括以酶

本专用标准规定了2.12.101定义的手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件,包括2.12.104定义的传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传

本标准规定了甘露醇高盐琼脂培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明、标识与标签以及包装、运输、贮存。

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素(HCG)的试剂盒(

本标准规定了丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、包装、标志和使用说明书、运输和贮存。 本标准适用于丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法

YY/T0865的本部分规定了相关的水听器特性要求。 本部分适用于: ———采用压电敏感元件,设计用于测量超声设备产生的脉冲和连续波超声场的水听器； ———用于在水中进行测量的水听器； ———配接或

本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)的设计、制造、安装和使用等方面; ———应用于医学实践中放射治疗的治疗计划设计; ———输入的数据既可通过操作者输入,也可直接从其他设备获取; ———

本标准规定了喉钳的结构型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于喉部钳取、咬切组织或异物用的喉钳类产品(以下简称喉钳)。

本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏(以下简称增感屏)的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于X射线摄影中使用的增感屏。

本标准规定了钾测定试剂盒（酶法）的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于钾测定试剂盒（酶法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中钾的量。

本标准规定了天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）的质量控制，该产

本标准规定了评价其两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法，这些支架为短期应用于将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7Fr～14.0Fr，长度为8㎝～30㎝，由硅橡胶、聚氨

本标准规定了丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）的测定原理、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。 本标准适用于丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）的质量控制，该产品用于体外定

本标准规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于子宫颈钳,该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。

本标准规定了直线型切割吻合器及组件的结构型式和材料、要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。 本标准适用于直线型切割吻合器。吻合器适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官

YY/T 0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂制造中的质量控制。

YY 0573的本部分规定了由塑料材料制成的,带针或不带针的,用于抽吸药液或者药液灌注后立即注射用的,且设计上能够防止再次使用的一次性无菌皮下注射器的要求。本部分不适用于玻璃注射器(ISO 595中

本标准规定了手术刀片的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于手术刀片(以下简称刀片)，该产品安装于手术刀柄上，作切割软组织用。

本标准规定了药用辅料柠檬黄的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于双羟基酒石酸与苯肼对磺酸缩合，或对氨基苯磺酸经重氮化后与1-(4-磺酸基苯)-3-羟基，

本标准规定了医用X射线设备、附件及用具（以下统称为产品）的包装、运输和贮存的要求、试验方法、检验规则。本标准适用于医用X射线设备包装、运输和贮存。

本标准规定医用诊断X射线管组件的分类、要求及试验方法。本标准适用于医用诊断X射线管组件D（以下简称X射线管组件）。该产品供医用诊断X射线设备配套使用。

YY/T 0605的本部分规定了外科植入物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金的特性和相应的试验方法。注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。

YY 0605的本部分规定了含氮量为0.25%～0.5%具有高强度和良好的耐腐蚀性的外科植入物用不锈钢的特征及相应试验方法。注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。注2：对于其他外科

本标准规定了医用诊断X射线可变限束器的要求及试验方法。本标准是用于与X射线管电压不高于150kV的医用诊断X射线管组件配套使用的连续可调辐射野的限束器（以下简称限束器）。该产品供调整和限定X射线辐射

本标准涉及以满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的纯树脂粉料和固化形成的高交联超高分子量聚乙烯材料(制品)。本标准不包括只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电

本标准规定了半自动化学发光免疫分析仪的要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于半自动化学发光免疫分析仪检测器部分。本标准不适用于分析仪的孵育、洗涤、加样等其他部分。

本标准规定对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软带的要求，器件拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本标准仅适用于多功能系统的贮血，该系统可