医药行业标准(YY)

本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于设定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌

本标准规定了用于侦测和分析与神经和肌肉活动(该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发)相关的生物电势的医用电气设备的安全专用要求;规定了用于侦测和分析诱发刺激(刺激可能是电击、触碰、听

YY/T 0606的本部分规定了组织工程医疗产品分类标准的相关方面，以保证组织工程医疗产品对病人和使用者的安全和有效性。本部分不包括传统意义上的器官和组织移植以及活细胞治疗。本部分适用于制止工程产品

本标准规定了特定电磁波治疗器定义、要求、试验方法、检测规则、标志、使用说明书、包装标识、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于3.2中定义的特定电磁波治疗器（以下简称治疗器）。

本标准描述的方法用于协助超声理疗设备(以下简称“设备”)的使用者核查这类设备的性能。其主要适用于理疗师、医学从业人员、脊椎按摩师、正骨医师、美容师、队医、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员

YY/T 0162的本部分规定了B型超声诊断设备档次划分的方法和各档次设备的性能指标及应具备的条件。 本部分适用于标称频率不超过15MHz范围内的B型超声诊断设备，作为此范围内B型超声诊断设备划分档

YY/T 0698的本部分提供了用符合YY/T 0698.6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。 该包装材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。 本部分未对ISO 11607-1的通

本标准规定了贵金属含量(质量分数)25%～75%的牙科铸造贵金属合金(以下简称铸造合金)的分类、要求、试验方法和包装、标识、使用说明书。 本标准适用于制造牙科修复体和器件的铸造合金。 注1：贵金属含

本标准规定了压陷式眼压计的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于压陷式眼压计（以下简称眼压计），该产品供测量眼压用。

YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求,并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用,并可能包括

本标准规定了由牙科治疗机控制的，与牙科直手机和弯手机连接的用于患者的牙科气动马达的性能要求和试验方法。 u3000u3000 u3000u3000本标准还规范了制造商的使用说明书、标志和包装。 u3

本标准规定了腹腔吸引管的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于腹腔吸引管(以下简称吸引管)。该产品装于吸引器上供腹部手术时吸液用。

本标准规定了眼科B型超声诊断仪的组成与基本参数、要求、试验方法、标志和使用说明书。本标准适用于超声工作频率范围10MHz～25MHz的眼科B型超声诊断仪(以下简称诊断仪)。

本标准规定了肿瘤标志物定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物

本标准适用于一次性使用无菌药液转移器。

YY/T 0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2~4.3中的专用要求可

YY 0321的本部分规定了公称外径为O.4mm~2.1mm的用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰推麻醉)、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉进行穿刺、注射药物的

本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于子宫颈扩张器（以下简称扩张器），该产品供妇产科扩张子宫颈口用。 本标准不适用于一次性子宫

本标准规定了该仪器的术语和定义、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于电桥式阻抗血流图仪(以下简称为仪器)。 该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查，

本标准规定了MH琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于MH琼脂培养基。

本标准适用于所有用于正畸的弹性体产品，它们在口内或口外与固定或活动矫治器协同起到治疗作用。弹性体产品包括乳胶弹性牵引圈、橡皮链、弹力线、固定弓丝用的结扎圈以及分牙用的分牙圈。

本标准给出了金含量(质量分数)≥60%，且金和铂族金属(铂、钯、铱、钌和铑)的总量(质量分数)≥75%的牙科铸造金合金(以下简称铸造金合金)的分类、要求、试验方法和包装、标签、使用说明书。 本标准适

本标准规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调合、或在口腔内/外采用外加能量等方式激活的形式提供的,主要用于牙齿窝洞的直接或间接修复和窝洞的粘接。本标准所涵盖的聚合物基

本标准规定了牙科弹性体印模材料的性能要求及评价试验方法。

本并列标准适用于带有可编程电子子系统(PESS)的医用电气设备和医用电气系统的安全要求。

YY/T 0748的本部分规定了0.5MHz-15MHz超声频率范围内，校准空间测量工具和超声成像设备点扩展函数的方法，本部分涉及下列基于超声回波原理类型的超声扫描仪：机械扇形扫描仪；电子相控阵扇形

本标准规定了醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的尺寸。 本标准没有指定结构材料，但在选择灌充系统中与液体麻醉剂接触部分的材料时应考虑如下因素： 毒性； 与麻醉剂的相容性； 出材料沥出的物质对健康的危

本标准规定了有关眼内填充物的预期性能、设计特性、临床前及临床评估、灭菌、产品包装、产品标签、制造商提供的信息等要求。 本标准适用于眼内填充物，眼内填充物是一类用于眼科的非固体物质，利用它通过