医药行业标准(YY)

本标准规定了井型电离室及配套测量组件(见第3章定义)的性能和某些结构要求,用于测定一个量,例如:对给定类型的源进行适当校准后,用于近距离放射治疗光子的辐射场中的空气比释动能率强度或参考空气比释动能率

YY/T 0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。

本标准规定了葡萄糖测定试剂盒(酶法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于己糖激酶法和氧化酶法葡萄糖测定试剂盒，该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆

本标准规定了BCYE琼脂培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明、标识与标签以及包装、运输、贮存。

本标准规定了胰酪胨大豆肉汤培养基的术语和定义、培养基的配方、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书以及包装、运输和贮存。

本标准规定了公称外径从0.3mm～3.4mm的一次性使用注射针识别用色标，适用于正常壁、薄壁和超薄壁的针以及不透明颜色和半透明颜色。

本标准规定了麻醉和呼吸设备及组成应用与氧气所接触的材料,在气体压力大于50kPa的正常或单一故障状态下与氧气兼容性的最低要求。本标准适用于麻醉和呼吸设备,例如:医用气体管道系统、减压器、终端、医用供

本标准规定了麦康凯山梨醇琼脂培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明、标识与标签以及包装、运输、贮存。

本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称设备和系统）的电磁兼容性。本标准对设备和系统的电磁兼容性规定了要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。

本标准适用于在核医学实践中使用的带有充气电离室的井型放射性核素校准仪。本标准的目的是确定放射性核素校准仪的最重要特性，并规定了相应试验方法，以使得制造商能够用标准化的方式声明其设备的特性，以及方便设

本标准适用于牙科铸造、钎焊耐火包埋材料和耐火代型材料，没有考虑结合剂体系类型或特定用途。 本标准根据包埋材料的预期使用目的进行分型，并根据生产厂推荐的加热过程进行分类。 本标准规定了这些材料的基本物

本部分适用于制作主动/被动活动正畸矫治器的正畸基托聚合物和共聚物,并规定了对其的要求。也规定了判定与这些要求是否符合的试验方法。同时,对随附材料提供的产品包装、标志及使用说明书进行了规定。

YY／T 0567的本部分规定了通过无菌加工来生产无菌医疗保健产品的设备的产品接触表面进在线灭菌(sIP)的通用要求，并提供鉴定、确认、运行和控制方面的指南。 注：SiP可通过使用蒸汽或其他

本标准旨在为骨科内固定手术中使用的金屑角度固定器(以下简称角度固定器)提供全面的参考。 本标准建立了对角度固定器的几何特性和功能特性进行分类和定义一致的方法。本标准也对角度固定器的材料、制造、灭菌

本标准为采用三点弯曲试验定量表征球囊扩张支架和支架系统的柔顺性提供指导。本标准用于表 征已释放支架的柔顺性和未释放支架系统中支架和球囊区域的柔顺性。 本标准不适用于支架跨距与外径比小于4xl

本标准规定了骨科手术用金属骨针的材料和力学性能要求，不包括用于捆绑和缠绕的金属丝。

本标准适用于血清中总蛋白含量的定量测量。

本标准规定了浅表组织超声治疗设备的术语和定义，要求、组成与基本参数、试验方法、检验规则。 本标准适用于3．1所定义的浅表组织超声治疗设备(以下简称“设备”)。 本标准不适用于YYl090所涉及的超声

本部分规定了用以外科用全棉非织造布为主要原材料制造的成品敷料的性能要求和试验方法。本部分不涉及含药物的全棉非织造布敷料。本部分不包括敷料的标志和包装要求。

YY/T 0019的本部分规定了骨科植人物用髓内针的主要尺寸和要求。

本标准适用于YY 1079-2008《心电监护仪》标准所定义的心电监护仪使用的进行体表心电(ECG)监护的电缆和患者导联线。

YY／T0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的设备、过程、规程和程 序的专用要求和指南。本部分不对冻干过程的物理／化学目的作论述。

本专用标准涉及婴儿辐射保暖台的安全要求。

YY 0671的本部分适用于面罩及其固定和用来连接睡眠呼吸暂停治疗设备到患者的附件。它详细地规定了对于面罩和附件的要求,涵盖用于任何必要连接的部件,这些部件既包括睡眠呼吸暂停治疗设备的息者接口和患者

本标准规定了眼科高频超声诊断仪的产品组成与基本参数、要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于工作频率30MHz~50MHz的眼科高频超声诊断仪(以下简称设备)，该设备通常被称为超声生物显微镜UBM(

本标准规定了心脏射频消融治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明 书、包装、运输及贮存。 本标准适用于3．1所定义的心脏射频消融治疗设备(以下简称设备)，该设备用于心

本标准规定了抗苗剂药敏纸片质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。其中抗苗剂是指抗生素和化学合成的抗苗蓟的统称。本标准适用于医学实验室进行纸片扩散法

本标准规定了体内植入式给药装置(以下简称:给药装置,见3.1 )的要求。本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。