团体标准

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本文件规定了铜冶炼生产过程质量监控基础数据元的描述及目录。本文件适用于铜冶炼生产过程质量监控数据交换与共享。

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本文件规定了生物制品临床试验用药品供应与管理的相关方职责、设施与人员管理、质量管理、供应流程管理、盲态管理和留样管理。本文件适用于为注册而进行的生物制

本文件提供了疫苗临床试验中不良事件、特别关注不良事件、严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应、妊娠事件等安全性数据的收集与报告等方面的指导。本文件适用

本文件规定了疫苗临床试验现场知情同意现场布置、人员配置和组织实施的基本原则、内容和流程。本文件适用于全国所有疫苗临床试验机构和试验现场在实施所有类型疫

本文件界定了生物制品临床研究的基础术语、生物制品术语和临床研究术语。本文件适用于生物制品临床研究相关标准、技术文件、书刊的编写,并指导从事该领域的临床

本文件规定了疫苗临床试验方案偏离的定义、识别、分级、报告处理及各方职责。本文件适用于疫苗临床试验机构、试验现场、申办者等临床试验参与方在临床试验实施过

本文件提供了预防用疫苗预防接种不良事件现场调查的原则、内容、对象、方式、评估和报告的建议。本文件适用于各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构开展预

本文件规定了季节性流感病毒蛋基疫苗候选代表株筛选原则,明确了疫苗候选代表株分离培养基质和生长特性评价技术细节,细化了抗原性和基因特性的筛选标准。本文件

本文件规定了用于人呼吸道合胞病毒血清中和抗体测定的噬斑减少中和实验的操作流程及结果判定标准。本文件适用于人呼吸道合胞病毒中和抗体的定性检测和定量测定。

本文件给出了预防接种健康状况询问系统的定义,规定了接种单位健康状况询问系统的基本功能要求。本文件适用于接种单位预防接种健康状况询问系统的研发和应用。

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本文件规范了消除阶段麻疹和风疹监测病例的实验室证实流程。本文件适用于各级疾病预防控制机构和各类医疗机构对麻疹和风疹监测病例的实验室证实。

本文件规定了疫苗临床试验电子数据采集(EDC)系统数据医学监查时点、准备、流程和内容。本文件适用于疫苗临床试验中医学监查员进行EDC系统中的数据审核工

本文件界定了中医药临床疗效数据采集研究型药店的术语和定义,规定了中医药临床疗效数据采集研究型药店建设的定位、职能、建设条件及管理等要求。本文件适用于中

本文件规定了省级疾病预防控制中心在医疗机构协作下实施疫苗临床试验不良事件(包括严重不良事件等)评价的工作流程和工作规范。本文件适用于以注册为目的的疫苗

本文件规定了在电子预防接种证全面推广应用场景下,疫苗追溯关键环节数据的采集内容、显示样式和输出方式。本文件适用于疫苗追溯关键环节数据采集与显示的设计、

本文件规定了由疾病预防控制机构设立的疫苗区域仓储冷库的设备设施、人员、冷库管理要求。本文件适用于设立疫苗区域仓储冷库的疾病预防控制机构。

本文件提供了疫苗临床试验研究人员培训的对象、培训基本要求、培训形式、培训内容及培训的考核与效果评估等方面的实施指南。本文件适用于疫苗临床试验中临床试验

本文件规定了接种单位疫苗冷链监测信息系统的数据采集、数据传输、温度监测、异常报警、综合管理等功能要求。本文件适用于接种单位疫苗冷链监测信息系统的设计、

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本文件规定了疑似预防接种异常反应处置区设置、管理、处置与报告要求。本文件适用于各级各类接种单位。

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本文件规定了二代测序法在灭活疫苗候选株筛选应用中的相关技术要求。本文件适用于使用二代测序法对灭活疫苗候选株的外源因子污染、基因组传代稳定性进行检测和评

本文件规定了人副流感病毒核酸检测的操作方法和生物安全等内容。本文件适用于人呼吸道标本中人副流感病毒的核酸检测。

本文件规定了预防接种不良反应个案评估的术语定义、评估准则、评估流程、判定路径、分类及依据。本文件适用于指导预防接种不良反应个案评估的实施,包括疫苗临床

本文件规定了食用植物油料红花籽仁分类、质要求、试验方法、标签、标识、包装、贮存和运输等内容。本文件适用于制取食用植物油的红花籽仁。

本文件规定了推拿干预慢性疲劳综合症的术语和定义、操作步骤与要求、注意事项等。本文件适用于各级医疗机构对慢性疲劳综合征患者进行推拿技术服务,社会各类养生

本文件提供了荒漠肉苁蓉品牌培育管理机构、品牌战略规划、品牌培育模式选择、品牌竞争力提升、品牌推广、品牌保护与风险防范、品牌价值监测与评价等方面的指导和