标准编号：T/ZMDS 50003-2026
中文名称：医疗器械 检验用软件的确认方法
英文名称：Medical device - Validation method for testing software
发布日期：2026-04-07
实施日期：2026-05-07
团体名称：中关村医疗器械产业技术创新联盟
起草人
李青翰、彭沂非、万曦、曲桂红、冯立峰、郭准、王坤、任达志、庞海斌、李东琦、叶锋
起草单位
北京捷通康诺医药科技有限公司、苏州泰格捷通检测技术有限公司、明峰医疗系统股份有限公司、北京佳成文达信息咨询有限公司、派欧尼尔环境净化工程(北京)有限公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、海丰生物科技(北京)有限公司、北京胡曼智造科技有限责任公司、北京旌准医疗科技有限公司、北京质信盟科技有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟
标准范围
本文件描述了医疗器械检验用软件的确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、再确认条件和实施以及确认文档的方法。
本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程，包含采购的现成软件（0TSS）及就绪可用软件（RUSP）。
标准预览图
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