标准编号：DB32/T 5325-2025
中文名称：医疗器械生产检验电子记录技术指南
英文名称：Technical guidelines for electronic records in medical device production and inspection
发布日期：2025-12-30
实施日期：2026-01-30
提出单位：江苏省药品监督管理局
归口单位：江苏省药品监督管理局
批准发布部门：江苏省市场监督管理局
起草人
陈和平、张征、刘亚林、孙文明、常林凤、朱峰、刘琰、侯月丽、高大志、朱慧玲、李宁、王旺、鲍怡伶、季宁、戴清、单翔宇
起草单位
江苏省药品监督管理局、江苏省质量和标准化研究院、南京麦澜德医疗科技股份有限公司、江苏省医疗器械检验所
标准范围
本文件给出了医疗器械生产过程中有关生产、检验过程电子化记录的技术指南。
本文件适用于医疗器械注册人、备案人和受托生产企业。
对于本文件未列举的相关业务数据，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业可参照本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子记录。
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