标准编号：DB32/T 5326-2025
中文名称：医疗器械追溯体系标识设计及应用规范
英文名称：Specification for identification design and application of medical device traceability system
发布日期：2025-12-30
实施日期：2026-01-30
提出单位：江苏省药品监督管理局
归口单位：江苏省药品监督管理局
批准发布部门：江苏省市场监督管理局
起草人
陈和平、张征、孙文明、刘琰、侯月丽、朱峰、樊天卉、李宁、于正洪、高大志、王俊、曹云、鲍怡伶、单翔宇、卢琪、陈艳
起草单位
江苏省药品监督管理局、江苏省质量和标准化研究院、江苏省医疗器械检验所
标准范围
本文件规定了医疗器械追溯体系标识的设计原则、数据载体要求、标识确定及标识应用。
本文件适用于医疗器械追溯体系的建立和实施。
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