标准编号：GB/Z 44363-2024
中文名称：致热性 医疗器械热原试验的原理和方法
英文名称：Pyrogenicity—Principles and methods for pyrogen testing of medical devices
发布日期：2024-08-23
实施日期：2025-09-01
提出单位：国家药监局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
刘佳、袁博、李振强、李凌梅、徐海燕、许晶、田硕、杨婧
起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心
标准范围
本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。
本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。
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