YY/T 1164-2021 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

标准编号：YY/T 1164-2021

代替以下标准：YY/T 1164-2009

中文名称：人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

英文名称：Human chorionic gonadotropin (HCG) detection kit(colloidal gold immunochromatographic assay)

发布日期：2021-12-06

实施日期：2022-12-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

孙莉、朱晋升、于婷、何乐春

北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、重庆医疗器械质量检验中心

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（以下简称HCG试纸）的术语和定义、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。

本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体尿液样本中HCG含量进行定性、半定量检测的试剂盒。