标准编号：YY/T 1826-2021
中文名称：B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
英文名称：Group B streptococcus nucleic acid detection kit (fluorescent PCR)
发布日期：2021-12-06
实施日期：2022-12-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
沈舒、许四宏、涂小宝、车团结、蒋析文
起草单位
中国食品药品检定研究院、江苏硕世生物科技股份有限公司、苏州百源基因技术有限公司、中山大学达安基因股份有限公司
标准范围
本标准规定了B群链球菌核酸检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于通过荧光PCR法原理，定性检测新生儿特定部位或女性阴道、直肠分泌物及其培养物中的B群链球菌核酸的诊断试剂盒。
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