标准编号：T/CRHA 061-2024
中文名称：基于胶乳免疫比浊技术的检测试剂盒要求
英文名称：Requirements for detection kits based on latex immunoturbidimetric technology
发布日期：2024-07-05
实施日期：2024-07-10
批准发布部门：中国研究型医院学会
起草人
田亚平、张春燕、段朝晖、李花、范俊丽、夏勇、张旭光、邱玲、禹松林、崔丽艳、吴永华、李一荣、屈晨雪、蔡甜、杨滨、杨曦、易斌、张维清、张玺玉
起草单位
国人民解放军总医院、中山大学孙逸仙纪念医院、中国医科大学附属第一医院、武汉大学中南医院、北京大学深圳医院、潍坊医学院附属医院、中国医学科学院北京协和医院、北京大学第三医院、北京大学第一医院、佛山市南海区人民医院、福建医科大学附属第一医院、北京怀柔医院、中南大学湘雅医院、北京九强生物技术股份有限公司
标准范围
本文件规定了应用胶乳免疫比浊技术进行测定的试剂盒的原料及原料性能评价方法、试剂性能要求、试验方法、试剂盒标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于基于胶乳免疫比浊技术进行研发、生产和定量检测的试剂盒（以下简称试剂盒），包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。
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