标准编号：T/SHPPA 021-2023
中文名称：CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南
英文名称：Import and export management guidance for CAR-T cell therapy products and their materials
发布日期：2023-06-10
实施日期：2023-07-10
批准发布部门：上海医药行业协会
起草人
李积宗、史彤、任大伟、张华、孙静、周观君、何令、沈尊毅、夷征宇、吴耀 卫、朱蓓芬、梅妮
起草单位
上海市生物医药科技发展中心、上海药明巨诺生物科技有限公司、上海科济制药有限公司、上海医药行业协会
标准范围
本文件适用于获得监管机构上市或临床许可，在境外开展商业化销售和临床试验研究，以及在境内外开展临床前研究，所涉及的物料和CAR-T细胞治疗产品的管理。
其他细胞治疗产品所涉及的物料和产品的管理可参考本文件。
立即下载标准文件