标准编号：T/CAMDI 068-2021
中文名称：增材制造耳部压力矫形器
英文名称：Additive Manufacturing Auricle Pressure Orthotic device
发布日期：2021-08-11
实施日期：2021-08-12
批准发布部门：中国医疗器械行业协会
起草人
黄文华、姚宏昌、钟静、刘杰伟
起草单位
南方医科大学、珠海赛纳数字医疗技术有限公司、广东三维意创医疗科技、广州曙光医学美容医院有限公司
标准范围
本标准对基于增材制造与3D打印技术的耳部压力矫形器进行定义，规定了以3D打印加工技术为主的耳部压力矫形器的产品设计、材料、要求、试验方法、质量控制、制造、包装与存储、标志标签、使用说明书。
本标准适用于增材制造与3D打印技术的耳部压力矫形器，该产品适用耳部烧烫伤、耳部整形术及其他原因导致的增生性瘢痕需要进行压力治疗和形态矫正的患者。
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