T/CAMDI 044-2020 增材制造（3D打印）口腔金属种植体

标准编号：T/CAMDI 044-2020

中文名称：增材制造（3D打印）口腔金属种植体

英文名称：Additive manufactured (3D printed) metal dental implant

发布日期：2020-06-18

实施日期：2020-07-01

批准发布部门：中国医疗器械行业协会

起草人

乔栒柏、郭华、张春雨、章伟良

起草单位

珠海乔丹科技股份有限公司、佛山瑞鑫通科有限公司、广州市健齿生物科技有限公司、上海杰达齿科制作有限公司

标准范围

本标准规定了增材制造(3D 打印)的口腔金属种植体的定义、材料、性能要求和相适应的试验方法、质量控制、制造、清洗、灭菌、有效期和包装、制造商提供的信息的要求，本标准不包含种植体附件。

本标准适用于由化学成分符合 GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材料》或 ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11 或 ASTM F67-00、ASTM F136-12、ASTM F1295、ASTM1472 中外科植入物用钛及钛合金材料；经过验证的且生物学评价符合 GB/T 16886.1-2011 规定的其他金属粉末，采用增材制造(3D 打印)工艺制成的金属口腔种植体。

标准预览图