标准编号：DB34/T 5468-2026
中文名称：药物I期临床试验智慧质量控制规范
英文名称：Specification for smart quality control of drugs phase I clinical trial
发布日期：2026-04-30
实施日期：2026-05-30
提出单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
归口单位：安徽省卫生健康委员会
批准发布部门：安徽省市场监督管理局
起草人
沈爱宗、杨昭毅、周迪、刘斌、胡伟、方焱、张茜、瞿惠娟、李银霞、朱琳、王悦、徐芳芳、陈娟、王辉、李美林、唐冰竹、刘琳琳、周仁鹏、郑亮、赵英杰、许晋阳、傅丽玲
起草单位
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽医科大学第二附属医院、厦门精配软件工程有限公司
标准范围
本文件确立了药物I期临床试验智慧质量控制的基本要求，并规定了药物I期临床试验团队人员、设施设备、试验对象、体系文件、场地环境及运行管理的智慧质量控制要求。
本文件适用于药物I期临床试验的智慧质量控制。
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