GB/T 47336-2026 中医药临床研究质量控制规范

标准编号：GB/T 47336-2026

中文名称：中医药临床研究质量控制规范

英文名称：Specification for quality control in traditional Chinese medicine clinical trials

发布日期：2026-03-31

实施日期：2026-07-01

提出单位：国家中医药局

归口单位：全国中医标准化技术委员会

批准发布部门：国家中医药局

起草人

高蕊、唐旭东、王保和、唐健元、张淼、杨忠奇、李博、吴圣贤、彭伟、李晓晖、訾明杰、李敏、高学东、王木兰、刘鹏伟、李庆娜、钱真真、毛振宾、苏祥飞、元唯安、赵艳玲、陆芳、刘文娜、杨铭、魏戌、邹冲、李彬、耿琳、何毅、尹庆锋、张颢龄、邱攀博、栗蕊

起草单位

中国中医科学院西苑医院、中国食品药品企业质量安全促进会、天津中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属曙光医院、黑龙江中医药大学附属第二医院、北京中医药大学东方医院、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、厦门市中医院、河南中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、石家庄以岭药业股份有限公司、江苏法迈生医学科技有限公司、中国中医科学院、中华中医药学会、成都中医药大学附属医院、湖南中医药大学第一附属医院、广州中医药大学第一附属医院、北京市中医药研究所、上海中医药大学附属龙华医院、山东中医药大学附属医院、江苏省中医院、首都医科大学附属北京中医医院、天士力医药集团股份有限公司、正大青春宝药业有限公司

标准范围

本文件规定了中医药临床研究质量控制的总体要求、质量控制人员、质量控制计划、一级质量控制、二级质量控制、三级质量控制(必要时)、档案管理等内容。

本文件适用于中医药临床科研项目、以注册为目的的中药/中医医疗器械临床研究,以及中药上市后临床研究等的质量控制工作。

标准预览图