GB/Z 169-2026 医用电气系统 自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南

标准编号：GB/Z 169-2026

中文名称：医用电气系统 自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南

英文名称：Medical electrical system—Guidelines for safe integration and operation of adaptive external-beam radiotherapy systems

发布日期：2026-03-31

实施日期：2026-03-31

提出单位：国家药监局

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

焦春营、谷晓芳、林盎春、王理、杨波、杨瑞杰、谢士兵、刘宝林、刘戈、王慧亮、李悦菱、严荣国、解传滨、邱杰、门阔、王雨欣、刘仁庆、张新、徐翔、陈姗

起草单位

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、上海理工大学、上海联影医疗科技股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、瓦里安医疗设备（中国）有限公司、中广核医疗科技（绵阳）有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、西安大医集团股份有限公司、中国人民解放军总医院第一医学中心、北京大学第三医院、中核粒子医疗科技有限公司、医科达（北京）医疗器械有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司

标准范围

本文件给出了自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南，该系统用于治疗分次内刚性移动靶区，所需设备可能来自一个或多个制造商。

本文件适用于自适应外照射放射治疗系统。

标准预览图