YY/T 1982-2025 外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法

标准编号：YY/T 1982-2025

中文名称：外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法

英文名称：Implants for surgery—Test method for morphological characteristics of porous structures

发布日期：2025-06-18

实施日期：2026-07-01

提出单位：国家药品监督管理局

技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

张晨、马会、张皓成、王玲、董恩纯、刘佳音、刘斌、丁金聚、朱向东、李向锋、肖玉梅、陈艳梅、王建军、王金武、陶海荣、许苑晶、张昌入、朱燕华、郑炜、陈飞浩、李亚东、李亚军、蒋晓丰、孙倩

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、四川大学、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学、上海交通大学分析测试中心、同光(昆山)生物科技有限公司、苏州鼎安科技有限公司、常州集硕医疗器械有限公司

标准范围

本文件描述了外科植入物多孔结构形貌特征的试验方法，形貌特征参数包括孔隙率、孔径、丝径、内部连通性、孔隙渐变梯度、多孔结构厚度和内部结构缺陷。

本文件适用于外科植入物中的多孔结构。

本文件适用的材料可包括：金属，例如钛、钽、镁等及其合金材料；陶瓷，例如羟基磷灰石、β-磷酸三钙等；高分子材料（可降解、不可降解），例如聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸或聚己内酯等；复合材料。

其制造技术可包括但不限于：增材制造、添加发泡剂法、模板法、气体造孔法、气相沉积法等。

本文件不适用于YY/T 0988.14中规定的附着于无孔基体上的各种多孔涂层，例如等离子喷涂纯钛涂层、等离子喷涂羟基磷灰石涂层、由单个实体（粉末颗粒、金属丝、网、珠等）通过热聚合形成的烧结涂层等。

标准预览图