T/CBPIA 0006-2023 人尿源蛋白粗品生产质量管理指南

标准编号：T/CBPIA 0006-2023

中文名称：人尿源蛋白粗品生产质量管理指南

发布日期：2023-12-15

实施日期：2024-01-15

团体名称：中国生化制药工业协会

起草人

常江源;常军强;陈钢;陈雷;陈明洁;段英桐;顾京;何来鹏;胡文言;姜丽香;金灿煌;孔双泉;李金红;李严;连莹;刘海静;刘乃山;陆益红;倪萌;桑晓斌;唐维;万龙岩;王嫦鹤;王凤山;王康林;王群芳;卫峰;魏晶;吴丹;夏衬来;夏星辉;杨展伟;杨祝仁;余立;张纪兵;仲平;周斌;左建平

起草单位

中国生化制药工业协会;北京赛升药业股份有限公司;康诺生物制药股份有限公司;河北智同生物制药股份有限公司;江苏艾迪药业股份有限公司;武汉人福药业有限责任公司;江苏尤里卡生物科技有限公司;南京南大药业有限责任公司;宁波人健药业集团股份有限公司;青岛康原药业有限公司;上海丽珠制药有限公司;上海天伟生物制药有限公司;沈阳光大制药有限公司;宝丰县长江生物科技有限公司;北京市药品检验研究院（北京市疫苗检验中心）;国家药监局糖药物质量研究与评价重点实验室;河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）;华中科技大学生命科学与技术学院;江苏省食品药品监督检验研究院;辽宁省检验检测认证中心;山东大学药品监管科学研究院;陕西省食品药品检验研究院;上海市食品药品检验研究院

标准范围

本指南规定了人尿源蛋白粗品生产过程、质量管理和控制及追溯管理的一般要求。

药品上市许可持有人（以下简称MAH）或原料药登记人对人尿源蛋白类制剂及其原料药从起始物料获取、工艺中间体生产到原料药生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。

本指南中所称产品是指人尿源蛋白粗品及上下游工艺链涉及的工艺中间体、原料药和制剂成品。但本指南并不适用于人尿源蛋白制剂成品及原料药。

标准预览图