标准编号：GB/T 47143-2026
中文名称：医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of health care products—Low temperature vaporized hydrogen peroxide—Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布日期：2026-01-28
实施日期：2027-08-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
张海军、梁泽鑫、蔡佳漫、徐伟雄、王益民、莫怡飞、李祚云、龚华、张青、王振、翁倚憬、黄燕倩、赵振波
起草单位
山东新华医疗器械股份有限公司、福迪威医疗器械（上海）有限公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、中国医学科学院北京协和医院、广东省医疗器械质量监督检验所、史帝瑞（上海）贸易有限公司、老肯医疗科技股份有限公司、浙江泰林医学工程有限公司
标准范围
本文件规定了使用汽化过氧化氢(VH2O2)作为灭菌因子的医疗器械低温灭菌过程的开发、确认、常规监视和控制要求。
本文件适用于过程开发人员、灭菌设备制造商、无菌医疗器械的制造商、执行VH2O2灭菌过程确认的组织以及负责医疗器械灭菌的组织。
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