GB/T 21415-2025 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求

标准编号：GB/T 21415-2025

代替以下标准：GB/T 21415-2008

中文名称：体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求

英文名称：In vitro diagnostic medical devices—Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples

发布日期：2025-08-29

实施日期：2026-03-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

陈文祥、康娟、居漪、于婷、石孝勇、林曦阳、孙可其、杨晓龙、吴晓军、周伟燕、武利庆、陈宝荣、李沐洋、王戎斐、王晓建、杨云、邹迎曙

起草单位

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院、北京医院、科美博阳诊断技术（上海）有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、国家卫生健康委临床检验中心、上海市临床检验中心、中国合格评定国家认可中心、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、迈克生物股份有限公司、希森美康生物科技（无锡）有限公司

标准范围

本文件规定了建立体外诊断医疗器械(IVD MD)校准品、正确度控制物质和人体样品赋值计量溯源性所必需的技术要求和文件要求。人体样品是由每个IVD MD指定的预期测量的样品。人体样品赋值的计量溯源性延伸至最高可用的参考系统组成部分，理想情况下是参考测量程序(RMP)和有证参考物质(CRM)。

在IVD MD校准层级结构中描述的任何步骤中起作用的各方均需遵守所述要求，包括但不限于(IVD MD)制造商、RMP开发者(见ISO 15193)、参考物质(RM)生产者(见ISO 15194)，和支持IVD MD校准层级结构的参考/校准实验室(见ISO 15195)。

标准预览图