标准编号：GB 15811-2025
代替以下标准：GB 15811-2016
中文名称：一次性使用无菌注射针
英文名称：Sterile hypodermic needles for single use
发布日期：2025-08-29
实施日期：2028-09-01
提出单位：药品监督管理局
归口单位：药品监督管理局
批准发布部门：药品监督管理局
起草人
陆离原、王泽玮、陈洪、刘丽娜、刘勉、田兴龙、杜曼、花松鹤、张谦、姜丽敏、孙洪荣、凌霞、王甘英
起草单位
上海市医疗器械检验研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、成都新津市丰医疗器械有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司
标准范围
本文件规定了针管公称外径为0.18 mm~1.2 mm的一次性使用无菌注射针(以下简称“注射针”)的要求。
本文件适用于与GB 15810配套使用的注射针，也适合于与其他相适宜的注射器具配套使用，作为人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。非灭菌状态下提供的GB 15810配套的一次性使用注射针参照使用。
本文件不适用于一次性使用牙科注射针、针式注射系统(NIS)配套使用的针、一次性使用配药用注射针。
标准预览图
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