T/CNPHARS 0001-2025 群体药动-学药效学分析标准操作规范

标准编号：T/CNPHARS 0001-2025

中文名称：群体药动-学药效学分析标准操作规范

英文名称：Standard operation procedure for population pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis

发布日期：2025-08-14

实施日期：2025-08-15

团体名称：中国药理学会

起草人

焦正;丁俊杰;马广立;周绚;李禄金;王鲲;李良;任宇鹏;郑青山;胡蓓;张菁;谢海棠;周田彦;刘东阳;赵维;阳国平;方翼;相小强;陈锐;赵亮;王亚宁;刘昭前;缪丽燕

起草单位

上海交通大学医学院附属胸科医院;长春金赛药业有限责任公司;葛兰素史克（上海）医药研发有限公司;强生（中国）投资有限公司;上海中医药大学;北京协和医院;复旦大学附属华山医院;上海强世信息科技有限公司;亘喜生物科技（上海）有限公司;海瑞宁康生物医药;北京大学药学院;北京大学第三医院;皖南医学院弋矶山医院;北京大学人民医院;山东大学;中南大学;复旦大学药学院;苏州大学附属第一医院;牛津大学纳菲尔德医学部热带疾病和全球健康中心;美国加州大学旧金山分校

标准范围

本标准规定了群体药动学-药效学（PPK-PD）分析的内容架构、操作流程与技术要求，适用于药物研发及临床用药决策全过程中PPK-PD分析工作的开展。

PPK-PD分析通过整合药物研发各阶段、不同试验设计所获得的PK、PD或PK-PD数据，实现对目标PPK-PD特征的系统表征，识别并量化PK-PD变异性的来源，为不同场景下的剂量选择与给药方案优化提供科学依据。将PPK-PD分析与生理药动学模型、疾病进展模型、临床试验模拟等其他相关技术结合，可实现对多源信息的有效整合与管理，从而科学制定新药研发策略。此外，将PPK-PD分析与贝叶斯方法结合，可支持用药方案的制定与调整、用药依从性评估等，为临床用药决策提供定量依据。

本标准旨在规范PPK-PD分析的实施过程，确保其科学性、规范性及结果可靠性，为相关研究与实践活动提供技术指导。

标准预览图