标准编号：T/BRACDCHE 010-2025
中文名称：医疗卫生机构重大新发突发传染病临床研究的伦理审查与管理指引
英文名称：Ethical Review and Management Guidelines for Clinical Research on Major New and Emerging Infectious Diseases in Healthcare Institutions
发布日期：2025-08-26
实施日期：2025-08-26
团体名称：北京慢性病防治与健康教育研究会
起草人
周运翱;盛艾娟;张如意;訾明杰;蒋辉;曲亚兰;王晶;刘秀颖;高霑;田燕刚;余中光;吉萍;张海洪;赵励彦;潘峰;杨志云;李冰;孙庆;蒋良双;孙晓慧
起草单位
首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京佑安医院;中国中医科学院西苑医院;福建省漳州市医院;首都医科大学附属北京中医医院;北京市疾病预防控制中心;绵阳四0四医院;北京市律理律师事务所;中日友好医院;北京大学临床研究所（深圳）;北京大学;徐州市第七人民医院;成都市公共卫生临床医疗中心;青岛市公共卫生临床中心
标准范围
本文件规定了医疗卫生机构重大新发突发传染病临床研究伦理管理的具体规范要求，包括伦理审查委员会的组建、人员培训、伦理审查方式与效率、研究参与者招募与知情同意方式、隐私与数据安全、内外部质控等。
本文件适用于国内开展重大新发突发传染病临床研究的传染病医院、疾病预防控制中心，或其他涉及重大新发突发传染病临床研究的医疗卫生机构。
标准预览图
立即下载标准文件