标准编号：YY/T 1224-2014
中文名称：膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）
英文名称：Detection kit for analysis of related chromosome and gene abnormalities in bladder cancer (Fluorescent in situ hybridization)
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
提出单位：国家食品药品监督管理总局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
黄颖、沈舒、张春涛、高尚先
起草单位
中国食品药品检定研究院
标准范围
本标准规定了膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相应位点4种荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本（通常是尿液脱落细胞涂片）上3号、7号、17号染色体非整倍体增加和9号染色体P16基因位点缺失，从而辅助诊断膀胱癌的试剂盒。
本标准不适用于：a）以免疫组织化学染色诊断方法为基本原理，用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒；b）以酶联免疫吸附分析等标记免疫分析为基本原理，用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒。
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