标准编号：YY/T 1956-2025
中文名称：体外诊断试剂临床试验 术语和定义
英文名称：Clinical investigation of in vitro diagnostic reagents-Terms and definitions
发布日期：2025-02-26
实施日期：2026-03-01
提出单位：国家药品监督管理局
技术归口：全国医疗器械临床评价标准化技术
批准发布部门：国家药监局
起草人
吕允凤、何静云、李冉
起草单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
标准范围
本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
本文件适用于体外诊断试剂临床试验。
标准预览图
立即下载标准文件