标准编号：YY/T 0647-2021
代替以下标准：YY 0647-2008
中文名称：无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
英文名称：Non-active surgical implants-Particular requirements of mammary implants
发布日期：2021-12-06
实施日期：2022-12-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
付步芳、王硕、王丽、刘东、李佳、王健、付海洋、陈明、刘若锦、徐玉茵、韩倩倩、李立宾、王春仁
起草单位
中国食品药品检定研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、河南省医疗器械检验所、天津市医疗器械质量监督检验中心
标准范围
本标准规定了乳房植入物的专用要求。
本标准给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明，同时考虑了植入物的安全性因素。
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