标准编号：T/SHQAP 009-2024
中文名称：药品生产全过程数字化追溯技术要求质量管理
英文名称：Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Quality management
发布日期：2024-11-25
实施日期：2024-12-25
团体名称：上海市医药质量协会
起草人
史岚、梁晔、于雯雯、唐孝波、樊华伟、岳镭、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、谭颖、付秋雁、张玉红、陈隽泓、朱庆锋、范春艳、周晓兰、柳涛、许雯
起草单位
上海上药第一生化药业有限公司、上海和黄药业有限公司、上海罗氏制药有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海强生制药有限公司、上海上药中西制药有限公司、上海雷昶科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司
标准范围
本文件规定了质管理数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护等要求。
本文件适用于生物制品、化学药、中药等药品生产企业质管理的数字化追溯。
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