标准编号：T/CPEA 001-2025
中文名称：制药行业高活药物风险管控技术规范
英文名称：Technical specifications for risk management and control of potent compounds in the pharmaceutical industry
发布日期：2025-02-21
实施日期：2025-03-01
团体名称：中国医药企业管理协会
起草人
彭国强、程娟娟、贺禄华、胡从达、应晓宁、吕兴、徐文嘉、张佳维、张前雯、汤蒙菲、沈建云、陶立忠、李海霞、祖莹
起草单位
华东医药股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司、浙江晖石药业有限公司、浙江医药股份有限公司、浙江省应急管理科学研究院、康龙化成(北京)新药技术有限公司
标准范围
本标准规定了制药行业针对高活药物的风险分级原则和方法，针对不同 OEB 等级药物接触的 EHS （是环境 Environment、健康 Health、安全 Safety 的缩写）风险，提出防护基本原则和现场管控要求。
本标准适用于开展高活药物相关的生产、研究、检测等活动参照执行。本标准不适用于放射性药品、医疗机构和药房的管理。
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