标准编号：T/SSBME 001-2024
中文名称：医疗器械 上市后研究和风险管控计划 编写指南
英文名称：Medical devices - Guidelines for compiling post market study and risk management plans
发布日期：2024-09-06
实施日期：2024-09-07
团体名称：上海市生物医学工程学会
起草人
黄亦武、许枫、金以、李延、杨恩婧、贾凇云
起草单位
西门子医疗系统有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司、库克（中国）医疗贸易有限公司、慕卓柯医疗器械(上海)有限公司
标准范围
本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。
本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划。
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