DB41/T 2656-2024 医疗器械生产企业产品注册自检体系要求
| 标准号 | DB41/T 2656-2024 | 标准名称 | 医疗器械生产企业产品注册自检体系要求 |
| 发布日期 | 2024-03-12 | 实施日期 | 2024-06-11 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 河南省药品监督管理局 | 归口单位 | 河南省药品监督管理局 |
| 执行单位 | 河南省市场监督管理局 | 主管部门 | 河南省市场监督管理局 |
| 中国标准分类 | C30 | ||
| 国际标准分类 | 11.040.01 | ||
| 起草人 | 曹琳琳、屈小丽、乔晓芳、王迎举、伦琦星、曹漫征、程慧鋆、魏永涛、李强、谢芝丽、高勇、王志超、肖皓祥、周逢源、徐亚琼、刘作涛 | ||
| 起草单位 | 河南省药品审评查验中心、河南省药品监督管理局 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了医疗器械生产企业产品注册自检体系的基本要求、人员、环境设施、仪器设备、供应品和服务、自检活动、管理体系、现场核查等要求。 本文件适用于医疗器械生产企业产品注册自检体系建立，及药品监管部门对医疗器械注册自检企业的各类监督检查。 |
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