标准编号：DB3212/T 1141-2023
中文名称：医疗器械唯一标识实施与应用规范
英文名称：Implementation and application specification for the unique identification of medical devices
发布日期：2023-12-12
实施日期：2023-12-12
提出单位：泰州市市场监督管理局
归口单位：泰州市市场监督管理局
批准发布部门：泰州市市场监督管理局
起草人
吴薇、李彦涛、郭健、陈蓝生、郭全、谢晓烽、刘宗久、张婧娴、王友成、李海鹏、於小兵、汪爱利、朱宏章
起草单位
泰州市标准化院、泰州市市场监督管理局、苏州市质量和标准化院、江苏硕世生物科技股份有限公司、苏州优迪艾数字医疗科技有限公司、江苏先思达生物科技有限公司、泰州检易标准计量技术服务中心
标准范围
本文件规定了基于GS1标准编码体系医疗器械唯一标识（UDI）的实施要求、实施步骤、管理体系的要求。
本文件适用于基于GS1标准编码体系的医疗器械唯一标识的实施与应用，其他编码体系参照执行。
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