标准编号：T/CASME 747-2023
中文名称：人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
英文名称：Human HER2 gene amplification detection kit (fluorescence in situ hybridization)
发布日期：2023-09-22
实施日期：2023-09-30
批准发布部门：中国中小商业企业协会
起草人
孙华、付杰、陈刚、于福功、初腾
起草单位
武汉康录生物技术股份有限公司、宝日医生物技术（北京）有限公司、赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司、宝生物工程（大连）有限公司、生工生物工程（上海）股份有限公司
标准范围
本文件规定了人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明以及包装、运输和贮存。
本文件适用于检测HER2基因扩增、不含重复序列的荧光原位杂交探针试剂盒（以下简称试剂盒）的生产和检验。
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