YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

标准号 YY/T 1260-2015 标准名称 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
发布日期 2015-03-02 实施日期 2016-01-01
废止日期 代替以下标准
提出单位 国家食品药品监督管理总局 归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门 国家药监局
中国标准分类 C44
国际标准分类 11.000
起草人 周诚、蓝海云、胡伟平、伍波、陈琳珏、李晓霞、戴峻英
起草单位 中国食品药品检定研究院、MP生物医学亚太私人有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、郑州安图绿科生物工程有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司
适用范围

本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理,利用抗人IgM(μ链)单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒(HEV)抗原及其他试剂组成的试剂盒,或间接酶联免疫吸附法原理,利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgM及其他试剂组成的试剂盒,用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。

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