YY/T 1156-2009 凝血酶时间检测试剂(盒)

标准号 YY/T 1156-2009 标准名称 凝血酶时间检测试剂(盒)
发布日期 2009-12-30 实施日期 2011-06-01
废止日期 代替以下标准
提出单位 国家食品药品监督管理局 归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门 国家药监局
中国标准分类 C44
国际标准分类 11.000
起草人 毕春雷、李健、王瑞霞
起草单位 北京市医疗器械检验所、中国人民解放军总医院
适用范围

本标准规定了凝血酶时间检测试剂(盒)质量检验测试的通用技术要求,包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于临床实验室常规检验用的凝血酶时间检测试剂(盒)产品(以下简称TT试剂),包括冷冻干燥品和液体试剂产品。

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