T/CAMDI 009.10-2023 无菌医疗器械初包装洁净度第10部分: 污染限量

标准编号：T/CAMDI 009.10-2023

中文名称：无菌医疗器械初包装洁净度第10部分: 污染限量

英文名称：Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10：Limits of contamination

发布日期：2023-04-20

实施日期：2023-04-20

批准发布部门：中国医疗器械行业协会

起草人

闫宁、宋蕾、李宁、汪友琼、蒋水姣、方伯宁、丁琦、华俊娟、巩家富、田兴龙

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本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料微粒按T/CAMDI 009系列标准试验的污染限量要求。

本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。