YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定

标准编号：YY/T 0878.3-2019

中文名称：医疗器械补体激活试验第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定

发布日期：2019-07-24

实施日期：2020-08-01

批准发布部门：国家药监局

标准范围

本标准规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物（C3a和SC5b-9）的方法。本标准适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液，经论证其适宜性后进行试验。