T/CSBME 033-2021 医用电气设备失效模式、影响及危害度分析（FMECA）方法

标准编号：T/CSBME 033-2021

中文名称：医用电气设备失效模式、影响及危害度分析（FMECA）方法

英文名称：Guidelines for Failure Mode Effects and Criticality Analysis of Medical Electrical Equipment

发布日期：2021-01-16

实施日期：2021-03-01

批准发布部门：中国生物医学工程学会

起草人

郁红漪、贺飞、高中、卓越、李勇、邵凌云、吴秀梅、刘明强、贾东方、朱家鹏、高建、刘泰响

上海市医疗器械检测所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

本文件规定了系统性开展医用电气设备（ME设备）和医用电气系统（ME系统）失效模式、影响及危害度分析（FMECA）的程序和方法。

本文件适用于各类ME设备和ME系统的故障模式、影响及危害度分析过程。